Comité de Protection des Personnes Ouest IV

Demandes de qualification hors soumission

Adeline Germaine — 2026-02-24T11:58:31Z

Le CPP n'est pas habilité à répondre aux demandes de qualification hors soumission. Merci de vous réorienter vers l'instance appropriée :
CHU/CH > le CNCR
CLCC > Unicancer
Entreprise/Industrie du médicament > le LEEM
Entreprise/Industrie du DM > le SNITEM
CRO > L'AFCRO
Etudiant en médecine, étudiant en psychologie, travail de thèse,…. > Université (le CEDIS à Nantes)

- Procédures de soumission RIPH

Devenir expert

Adeline Germaine — 2025-04-18T12:58:02Z

Si vous souhaitez intervenir ponctuellement auprès des CPPs en tant qu'expert, vous trouverez ci-dessous la plaquette de présentation pour devenir expert auprès des Comités de Protection des Personnes

- Les membres

Modifications substantielles et non substantielles

Adeline Germaine — 2025-04-18T12:40:18Z

Vous trouverez ci-dessous un document de la CNRIPH et la DGS permettant de différencier les modifications substantielles des modifications non substantielles

- Procédures de soumission RIPH

Outil d'aide à la rédaction d'un document d'information

Adeline Germaine — 2025-04-18T12:31:43Z

- Élaboration des documents

Guide de nommage

Adeline Germaine — 2025-04-18T12:18:50Z

Vous trouverez ci-dessous le Guide de nommage et format des documents pour les demandes d'avis au CPP pour les RIPH de mai 2021

- Procédures de soumission RIPH

Réglement Général de Protection des Données

Adeline Germaine — 2025-04-18T10:20:18Z

- Élaboration des documents

Répertoire des comités de protection des personnes de France

Adeline Germaine — 2025-04-18T10:02:10Z

- Le comité

procédure de soumission RIPH 3

Adeline Germaine — 2024-09-30T11:50:29Z

Vous trouverez ci-dessous le GUIDE DE RÉFÉRENCE relatif à une Demande d'avis à un Comité de Protection des Personnes (CPP) pour les Recherches Impliquant la Personne Humaine non interventionnelles (dites de catégorie 3, RIPH3)

Questions transversales relatives à la protection des données à caractère personnel (RGPD)

Adeline Germaine — 2024-08-02T09:25:33Z

Principes généraux relatifs à la protection des données à l'occasion d'une recherche clinique

Quelle est l'autorité française chargée de veiller à l'application de la réglementation relative à la protection des données à caractère personnel ? Son autorisation est-elle nécessaire pour que le promoteur puisse traiter des données récoltées au cours d'une recherche ?

En France, la CNIL est l'autorité compétente pour apprécier la conformité du traitement de données à caractère personnel au regard du RGPD et de la loi informatique et libertés. C'est auprès de la CNIL que les participants à une recherche peuvent faire usage de leur droit d'introduire une réclamation s'ils estiment que leur droit à la protection des données n'a pas été respecté .
La loi Informatique et Libertés maintient un régime de formalités préalables pour les recherches dans le domaine de la santé. Dans le but de faciliter les démarches des promoteurs et le principe porté par le RGPD, de responsabilisation des acteurs, des référentiels ont été adoptés par la CNIL. Les méthodologies de référence (MR) constituent donc des formalités, qui se substituent à l'autorisation de la CNIL, dès lors que le traitement est conforme en tous points.
Lorsqu'un traitement n'est pas conforme à une méthodologie de référence, la demande d'autorisation ne peut être déposée auprès de la CNIL qu'après avis du CPP. Les informations à fournir et les critères d'octroi d'une telle autorisation sont regroupés dans une fiche disponible sur le site web de la CNIL.
Tel est le cas notamment des recherches nécessitant :

des inclusions de patients en urgence vitale immédiate ;
des inclusions de mineurs sans information des deux titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ;
un suivi centralisé par un centre coordonnateur ;
un appariement des données cliniques avec les données du Système national des données de santé (SNDS).
Une concertation va être prochainement lancée par la CNIL sur son site web afin de proposer une mise à jour des méthodologies de référence relatives aux recherches impliquant la personne humaine afin notamment de prendre en compte les dernières évolutions législatives et règlementaires mais également l'essor des essais dématérialisés et décentralisés. En effet, cet essor peut induire la mise en œuvre de traitements non conformes aux MR dès lors, par exemple, que le prestataire (sous-traitant) chargé de recueillir le consentement à distance des patients, est amené à traiter à la fois des données de santé et des données identifiantes.

Quelles informations doivent obligatoirement être indiquées au participant d'une recherche selon le RGPD ?

Le règlement général sur la protection des données (RGPD) impose une information concise, transparente, compréhensible et aisément accessible des personnes concernées par la collecte de leurs données à caractère personnel. Cette obligation de transparence est définie aux articles 12, 13 et 14 du RGPD.
La liste des informations devant être portée à la connaissance d'un participant à une recherche figure à l'article 13 du RGPD. Le contenu des notes d'information doit être adapté pour chaque recherche et en fonction de la capacité de compréhension du participant.
Ces informations concernent :

l'identité et les coordonnées du responsable de traitement (le promoteur) et de son représentant dans l'Union européenne ;
les coordonnées du délégué à la protection des données (DPD ou DPO) du responsable de traitement ;
les finalités du traitement auxquelles sont destinées les données à caractère personnel (en d'autres termes, le ou les objectifs de la recherche) ainsi que la base juridique de traitement ; il s'agit ici de préciser dans quel but les données sont traitées et quel fondement juridique permet de légitimer ce traitement. A noter qu'en cas de recherche à promotion industrielle dont la base juridique est l'intérêt légitime du responsable de traitement, le promoteur doit expliciter quels sont les intérêts légitimes qu'il poursuit ;
les destinataires ou les catégories de destinataires des données à caractère personnel ainsi que les catégories de données qui seront traitées (données sensibles, directement identifiantes ou non, etc.) ;
le cas échéant, l'intention du promoteur de transférer les données vers un pays tiers. Dans ce cas, le promoteur doit mentionner le ou les pays concernés, s'ils bénéficient d'une décision d'adéquation ou si, au contraire, des garanties appropriées sont mises en œuvre et lesquelles. Enfin, les moyens d'obtenir une copie des données transférées et l'endroit où elles sont mises à disposition doivent être renseignés ;
la durée de conservation des données en base active et en archivage. Sur ce point, il est recommandé d'exprimer des durées exprimées en années ou, à défaut, de mentionner les critères utilisés pour déterminer cette durée ;
l'existence du droit pour le participant d'accéder aux données et d'exercer son droit d'opposition. Le cas échéant, le droit pour le participant de demander la rectification, l'effacement des données ou leur limitation, ainsi que, lorsque la base légale du traitement est le consentement, le droit à la portabilité ;
le cas échéant, lorsque la base juridique du traitement est le consentement du participant, le promoteur doit préciser l'existence du droit de retirer son consentement au traitement des données à caractère personnel ; attention : cela est différent du retrait du consentement de la personne à la recherche. Le promoteur doit également préciser que cela n'impacte pas la possibilité dont il dispose de traiter les données collectées avant le retrait de son consentement ;
le droit d'introduire une réclamation auprès de la CNIL ;
le promoteur doit préciser si certaines obligations légales lui imposent de traiter des données à caractère personnel ;
le cas échéant, le promoteur doit préciser s'il existe une prise de décision automatisée.
Attention : lors de la collecte des données, celles-ci sont la plupart du temps pseudonymisées (sans mention des noms et prénoms et associées à un numéro d'inclusion) et non anonymisées. Ces termes ne sont pas synonymes.

Comment les participants peuvent-ils exercer leurs droits ?

Le responsable de traitement doit garantir aux personnes dont les données sont traitées la possibilité d'exercer l'ensemble des droits prévus par le RGPD (droit d'accès, de rectification, d'opposition, d'effacement, de limitation, éventuellement droit de portabilité). Pour cela, la note d'information décrit les modalités d'exercice de ces droits, notamment la fonction ou le service auprès duquel ils s'exercent. Le médecin investigateur, directement en lien avec les participants, peut ici jouer un rôle essentiel d'intermédiaire dans l'exercice des droits des patients, dont il connaît l'identité.

Quelle base légale du RGPD faut-il choisir pour légitimer un traitement de données à caractère personnel ? Quelles sont les bases juridiques recommandées ?

Pour pouvoir être mis en œuvre, tout traitement de données doit se fonder sur l'une des bases légales prévues par le RGPD. Le consentement est l'un des motifs permettant le traitement de ces données. Attention, il convient de bien différencier le consentement permettant le traitement des données du consentement à la participation du volontaire à la recherche qui est prévu dans le code de la santé publique.
En déterminant la base légale au traitement des données, le promoteur justifie juridiquement le traitement des données à caractère personnel. Il s'agit du fondement lui permettant de collecter et d'utiliser les données recueillies au cours d'une recherche.
Le promoteur (qui est le responsable de traitement) doit déterminer la base légale appropriée pour justifier le traitement de données personnelles dans le cadre de la recherche. La base légale est différente pour chaque recherche menée. Celle-ci dépend souvent de la qualité du promoteur (recherche à promotion académique ou industrielle).
Les autorités européennes (CEPD) et la CNIL ont émis des recommandations afin d'aider les promoteurs à déterminer la base légale adéquate permettant le traitement des données dans le cas particulier des recherches réalisées sur les personnes.
L'article 6 du RGPD liste les bases légales applicables à tout traitement de données. Dans le cadre d'une recherche, le traitement des données peut avoir pour fondement :

soit l'exécution d'une mission d'intérêt public. Cette base légale est celle qui est recommandée pour un organisme investi d'une mission de service public ;
soit les intérêts légitimes poursuivis par le promoteur. Cette base légale est recommandée pour un promoteur industriel ;
soit le consentement de la personne participant à la recherche. Cette base légale peut être choisie à la fois par un promoteur académique et par un promoteur industriel. Néanmoins, elle n'est pas recommandée (interrogations sur la liberté du consentement, dans la mesure où la participation à la recherche implique nécessairement le traitement des données du patient, risque de confusion avec le consentement à la participation de la personne à la recherche, au consentement aux interventions réalisées dans le cadre de la recherche, conséquences en cas de retrait du consentement, etc.).
soit le respect d'une obligation légale. Ainsi, lorsque le traitement est nécessaire au respect d'une obligation légale à laquelle le responsable de traitement est soumis, ce dernier peut se servir de cette obligation comme fondement au traitement des données opérées dans le cadre de sa recherche. C'est le cas par exemple en matière de notification de sécurité au cours d'une recherche ou en ce qui concerne la conservation des données et leur archivage (dont la durée est réglementée).
Dans la mesure où les données de santé sont des données sensibles, elles ne peuvent être traitées librement. Le promoteur d'une recherche doit donc également déterminer une exception pour le traitement de ces données spécifiques sur le fondement de l'article 9 du RGPD.
C'est l'exception prévue à l'article 9.2.j) du RGPD qui est la plus fréquemment mobilisée puisqu'elle permet le traitement de données de santé à des fins de recherches scientifiques.

Comment est contrôlé le respect par le promoteur des obligations issues du droit à la protection des données à caractère personnel ?

Le promoteur doit s'assurer que les données des participants et des professionnels intervenant dans la recherche seront traitées conformément aux dispositions du RGPD et de la loi informatique et libertés .
Une première vérification s'effectue en amont de la mise en œuvre de la recherche. Avant de soumettre son projet de recherche au comité de protection des personnes, le promoteur doit documenter la conformité du traitement envisagé par rapport au RGPD et à la loi informatique et libertés. C'est souvent à cette occasion qu'il détermine si son traitement est conforme à une méthodologie de référence homologuée par la CNIL ou s'il sera nécessaire de déposer une demande d'autorisation auprès de la CNIL.
Selon les cas, le CPP, saisi de la demande, s'assure que le promoteur a bien réalisé une déclaration de conformité à la méthodologie de référence applicable au projet de recherche. En l'absence de conformité à ce référentiel, il l'informe, si cela n'est pas mentionné dans le dossier, de la nécessité de demander une autorisation à la CNIL.
Il vérifie également que l'ensemble des informations listées à l'article 13 du RGPD figurent dans la note d'information et sont adaptées à la situation et à la capacité de compréhension du participant. Pour ce faire, chaque CPP comprend en son sein un membre qualifié en matière de protection des données à caractère personnel .
Lorsque le traitement est conforme à une méthodologie de référence, le responsable de traitement doit documenter en interne la conformité de son traitement ainsi que les mesures prises pour assurer leur sécurité (registre des traitements, analyse d'impact relative à la protection des données, etc.)
Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée auprès de la CNIL, elle vérifie également que le traitement est conforme au RGPD et à la loi informatique et libertés . Dans le cadre de l'instruction du dossier, il arrive que la CNIL demande au promoteur de compléter la note d'information afin qu'elle soit mise en conformité avec la règlementation (rajout de l'une des mentions prévues par le RGPD, d'une case à cocher pour recueillir un consentement spécifique en vue de la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques prévu dans le protocole soumis au CPP, etc.). Dans cette hypothèse, il n'est pas nécessaire de déposer une demande de modification substantielle auprès du CPP mais de l'en informer.
Un contrôle peut être effectué au cours de la recherche ou après la réalisation de celle-ci à l'initiative de la CNIL ou suite à une plainte déposée par un participant. En cas de manquements constatés, la CNIL peut décider de mettre en demeure le promoteur de se mettre en conformité ou de le sanctionner. Pour en savoir plus, voir la fiche publiée sur le site web de la CNIL.

Questions relatives au délégué à la protection des données (DPD ou DPO)

Le délégué à la protection des données (DPD ou DPO) doit-il être obligatoirement francophone ?

Le délégué à la protection des données (DPD ou DPO) doit être capable de communiquer en français dans la mesure où le participant doit pouvoir le contacter. Pour en savoir plus, voir le guide publié par la CNIL.

Un délégué à la protection des données (DPD ou DPO) peut-il se situer dans un pays autre que la France ?

Un délégué à la protection des données (DPD ou DPO) est le chef d'orchestre de la conformité en matière de protection des données au sein de son organisme. Il peut être localisé en dehors de la France. Pour en savoir plus, voir le guide publié par la CNIL.
Toutefois, il est recommandé que le DPO se situe dans un pays de l'Union européenne.
Si le responsable du traitement des données (qui désigne alors un représentant établi dans l'UE) peut se situer en dehors de l'Union européenne, le promoteur doit lui être établi dans l'UE.

Questions relatives aux méthodologies de référence (MR)

Qu'appelle-t-on méthodologie de référence (MR) ?

La CNIL a adopté 5 méthodologies de référence permettant d'alléger les formalités liées au traitement de données réalisé dans les recherches dans le domaine de la santé suite à l'entrée en application du règlement RGPD.
Seules deux MR concernent les recherches cliniques :

La MR-001 relative aux recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement (Cf. point 7.3.3 de cette FAQ)
La MR-003 relative aux recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement (Cf. point 7.3.4 de cette FAQ)
Ces méthodologies de référence permettent de déroger à l'obligation de demande d'autorisation de la CNIL pour la réalisation d'une recherche. En effet, le responsable de traitement des données peut adresser à la CNIL une déclaration attestant de la confirmé du traitement des données personnelles avec une méthodologie de référence, applicable à ses projets.
Si dans le cadre de son étude, le traitement des données n'entre pas dans le cadre d'une méthodologie de référence, le promoteur devra alors réaliser une demande d'autorisation auprès de la CNIL.

Le promoteur doit-il refaire une déclaration de conformité à une MR pour chaque recherche ?

Les responsables de traitement doivent adresser à la CNIL une seule déclaration de conformité, par exemple, à la méthodologie de référence MR-001. Cette déclaration, dont la durée de validité n'est pas limitée, vaudra pour l'ensemble des traitements mis en œuvre dès lors qu'ils sont conformes à ce référentiel.

Quelle est la MR applicable aux recherches nécessitant un consentement du participant ?

Pour les recherches mentionnées au 1° et 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques ou les études de performances (si l'EP requiert le recueil d'un consentement éclairé du participant), la méthodologie de référence applicable est la MR 001. Celle-ci porte sur les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée, ainsi que des recherches impliquant la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques des participants.
Le traitement de données génétiques doit être scientifiquement justifié auprès du CPP.

Quelle est la MR applicable aux recherches ne nécessitant pas le recueil d'un consentement et soumis au régime de la non-opposition ?

La MR-003 s'applique :

aux recherches non interventionnelles ;
aux recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour lesquelles une information collective est réalisée, après avis du comité de protection des personnes ;
aux essais de médicaments par grappes.
Cette MR encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d'intérêt public réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s'oppose pas à participer après avoir été informée.
Par exception, les recherches mentionnées au 3° de l'article L.1121-1 du CSP nécessitant la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques sont encadrées par la méthodologie de référence MR 001 (article L. 1130-1 et suivants du CSP et article L. 16-10 du Code civil).
En revanche, la simple réutilisation de données génétiques dans le cadre d'une RIPH est admise, sous conditions, dans le cadre de la MR-003.

Quelle est la méthodologie homologuée de référence de la CNIL applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ?

C'est la MR-003 qui encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d'intérêt public réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s'oppose pas à participer après avoir été informée.
Par exception, les recherches mentionnées au 3° de l'article L.1121-1 du CSP nécessitant la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques sont encadrées par la méthodologie de référence MR 001 (articles L. 1130-1 et suivants du CSP et article L. 16-10 du Code civil).

Règles particulières concernant les situations d'urgence et la protection de participants vulnérables

Dans le cadre d'une recherche effectuée en situation d'urgence, l'engagement de conformité à la MR 001 suffit-il ?

Dans le cadre d'une recherche menée en situation d'urgence, il arrive que le patient ne puisse pas être informé et que son consentement ne puisse pas être recueilli avant son inclusion. La conformité aux MR-001 et MR-003 implique une information à la fois individuelle et préalable du participant, d'un membre de la famille ou de la personne de confiance.
Dans ces circonstances, les modalités d'inclusions doivent être expressément prévues dans le protocole soumis pour avis au CPP.
En revanche, dans le cadre d'une urgence vitale immédiate et en cas d'impossibilité d'informer préalablement un proche ou la personne de confiance, le promoteur devra solliciter une autorisation de la CNIL, après avoir obtenu l'avis favorable du CPP. Toutes les notes d'information devront être transmises afin de permettre à la CNIL d'instruire cette demande.

Lorsque le promoteur souhaite que seul le consentement d'un seul des titulaires de l'autorité parentale soit obtenu, l'étude est-elle conforme à une MR ?

Le II de l'article L. 1122-2 du code de la santé publique donne la possibilité de ne recueillir que le consentement d'un seul titulaire de l'autorité parentale dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine.
Toutefois, l'article 70 de la loi Informatique et Libertés impose, par principe, que les deux titulaires de l'autorité parentale soient informés du traitement, ce que prévoient à leur tour les MR 001 et MR 003.
Toute dérogation à ce principe impose au promoteur de déposer une demande d'autorisation auprès de la CNIL. Dans ce cas, le promoteur doit justifier qu'il se trouve dans l'un des deux cas dérogatoires visés à l'article 70 de la LIL.
Pour rappel, la possibilité de ne rechercher que le consentement d'un seul des titulaires de l'autorité parentale est conditionné au respect de plusieurs conditions cumulatives :

La recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes
Le mineur n'est pas volontaire sain
L'autre titulaire de l'autorité parentale ne peut pas donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
A noter : cela ne s'applique pas pour les essais cliniques de médicaments, les investigations cliniques ou les études de performances.

Règles relatives au transfert de données à caractère personnel et à la réutilisation des données collectées au cours d'une recherche

Quelles sont les obligations du promoteur en cas de transfert des données à caractère personnel ?

Toute transmission ou mise à disposition de données à caractère personnel au sein d'un pays de l'Union européenne est possible sans formalisme car tous les Etats membres sont soumis au RGPD et assurent le même niveau de protection des données à caractère personnel.
Toutefois, le promoteur peut envisager d'effectuer un transfert des données collectées au cours d'une recherche.
Plusieurs situations doivent se distinguer :

si le transfert a lieu dans un Etat tiers pour lequel la Commission européenne a rendu une décision d'adéquation (signifiant que cet Etat tiers offre le même niveau de protection des données à caractère personnel que l'Union européenne), seule cette information doit être portée à la connaissance du participant ;
si le transfert a lieu dans un Etat tiers pour lequel la Commission européenne n'a pas rendu de décision d'adéquation ou considère que le niveau de protection des données n'est pas identique à celui de l'Union européenne, le promoteur doit en informer le participant et instaurer des garanties appropriées assurant un niveau de protection des données identique à celui de l'Union. Dans certains cas, des mesures supplémentaires doivent également être mise en œuvre.
Pour savoir si le pays vers lequel les données seront transférées est ou non reconnu comme adéquat par la Commission européenne, la CNIL a publié une carte sur son site internet.
Les méthodologies de référence (MR) de la CNIL permettent de transférer certaines données hors UE dès lors que ces derniers sont encadrés conformément au RGPD.

Par exemple, un responsable de traitement peut transférer aux Etats-Unis des données pseudonymisées des participants à une étude dans l'une des conditions suivantes :

soit l'organisme destinataire des données respectent les conditions posées par le « data privacy framework » entré en vigueur le 10 juillet 2023 (l'organisme figure sur la liste publiée par le ministère américain du commerce et il a mis à jour sa politique de protection des données à caractère personnel) ;
soit des garanties appropriées (art. 46 RGPD) sont mises en place et les personnes concernées disposent de droits opposables et de voies de recours effectives.

Quelles sont les règles en matière de réutilisation des données collectées au cours d'une recherche ?
L'article L.1122-1-2 du CSP prévoit que le promoteur peut demander au participant à la recherche au moment où celui-ci donne son consentement éclairé lorsqu'il est requis d'accepter que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. La personne peut retirer son consentement à cette utilisation ultérieure ou exercer sa faculté d'opposition à tout moment.
En cas de réutilisation des données recueillies dans le cadre de la RIPH, le promoteur doit déterminer si ce traitement ultérieur est compatible avec la finalité pour laquelle les données ont été initialement collectées (sur ce point, voir l'article 6 point 4 du RGPD et le considérant 50 du RGPD). Sous certaines conditions, un traitement ultérieur des données collectées dans le cadre de la RIPH à des fins de recherche scientifique est considéré comme compatible avec les finalités initiales de la collecte des données (sur ce point, voir l'article 4 de la loi Informatique et libertés).
En pratique, le promoteur doit indiquer dans la note d'information que les données des participants peuvent être utilisées pour des recherches ultérieures.
Lorsqu'il est prévu, dès la collecte initiale, que les données feront l'objet d'une réutilisation à des fins de recherche, il est vivement recommandé d'anticiper ces réutilisations en indiquant dans la note d'information individuelle un lien vers un portail de transparence. Ce site web pourra être alimenté au fil de l'eau avec l'ensemble des notes d'informations relatives à chaque étude réutilisant les données de la RIPH. La finalité poursuivie par les études ultérieures doit être compatible avec celle de la recherche initiale, ce qui ne signifie pas automatiquement qu'un seul et même champ thérapeutique doit être concerné.
La mise en place d'un portail de transparence est vivement recommandée par la CNIL car elle constitue un moyen simple d'informer les personnes concernées sur l'ensemble des projets de recherche ultérieurs, mais elle nécessite d'avoir anticipé la possibilité de réutilisation dès la conception du traitement initial en créant une page web dédiée.
De plus, le promoteur doit indiquer au participant qu'il peut mettre en œuvre son droit d'opposition à tout moment à l'utilisation ultérieure de ces données en lui expliquant les démarches à suivre.
Pour plus d'information, nous vous invitons à aller consulter le document suivant élaboré par la CNIL (Le MOOC de la CNIL est de retour dans une nouvelle version enrichie | CNIL).

Cas particulier lié au CTIS

Pour les essais cliniques de médicaments, à quoi correspond un document déposé en version « for publication » ou « not for publication » sur le CTIS ?

La plateforme européenne permettant de déposer des dossiers portant sur le médicament (CTIS) étant publique, le promoteur peut déposer des documents en version « for publication » ou en version « not for publication » afin d'assurer une meilleure protection des données à caractère personnel et de respecter le principe de minimisation de traitement mais aussi pour protéger les informations soumises au secret industriel et commercial. Ce principe implique pour le promoteur de ne traiter que des données adéquates et limitées à la finalité poursuivie.
Effectivement, selon l'article 81 du règlement européen n°536/2014, les promoteurs peuvent décider de « griser » des informations commercialement sensibles sur leur document. Cela peut être le cas par exemple pour un traitement expérimental de phase précoce ou pour un médicament de thérapie innovante. Toutefois, les documents doivent rester compréhensibles pour l'ensemble des acteurs.
Le guide européen sur la protection des données des documents soumis sur le CTIS (Draft_ Guidance document on protection of personal data and commercially confidential information (CCI) in CTIS (europa.eu) prévoit que les documents « Not for publication » peuvent contenir des données personnelles dans la mesure où elles seront utiles à l'évaluation du dossier. Ainsi, les informations pertinentes et lisibles pour l'évaluation doivent être présentes sur les documents en version « not for publication ».
Le promoteur, lorsqu'il choisit d'anonymiser un document, en est tenu responsable.
Pour les documents « For publication » mentionnés à la section 3.3.1 du guide européen précité, il est souligné que si l'anonymisation des données personnelles est de mise, cette anonymisation est toutefois soumise à des exceptions pour les investigateurs principaux, les chefs de service, les représentants légaux du promoteur, le coordonnateur de l'étude et le représentant du promoteur tous deux signataires du rapport final (soit des données personnelles susceptibles d'être divulguées lors des publications de l'étude).
En pratique : l'existence de ces deux versions implique que le CPP peut demander au promoteur de fournir certaines informations utiles à l'évaluation des aspects éthiques de la demande d'essai clinique de médicaments en version « not for publication » mais qu'il ne peut exiger l'ajout de ces informations dans la version « for publication ». Cela ne vaut que dans les cas où aucune exception n'a été explicitement prévue par le guide européen précité.

Questions relatives à la réglementation nationale

Adeline Germaine — 2024-08-02T09:23:55Z

Cette partie a vocation à répondre aux questions relatives aux dossiers de recherche impliquant la personne humaine donc déposés en application de la loi dite « Jardé ». Ces recherches sont celles qui correspondent :

A un projet de recherche portant sur le médicament déposé dans le cadre des dispositions transitoires prévues pour les essais cliniques
A un projet portant sur un DM déposé avant le 26 mai 2021
A un projet portant sur un DMDIV déposé avant le 26 mai 2022
A tout projet de recherche réalisé sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et ne relevant pas de l'un des règlements européens portant sur les essais cliniques de médicament à usage humain, les DM ou les DMDIV.

Soumission et recevabilité d'une demande d'évaluation d'une recherche impliquant la personne humaine

Quelle est la procédure à suivre pour soumettre une demande d'évaluation d'une recherche impliquant la personne humaine ?

Le promoteur doit déposer son dossier directement sur le SI RIPH2G et son dossier sera évalué conformément aux dispositions de la loi dite « Jardé ».

Quelle est la procédure pour effectuer la recevabilité d'une recherche impliquant la personne humaine ?

Les dispositions de la loi dite « Jardé » s'appliquent.
Dans ce cas, et conformément à l'article R. 1123-23 du CSP :

La recevabilité est faite par le CPP qui a 10 jours à compter de la réception du dossier pour indiquer au promoteur soit que son dossier est recevable, soit qu'il doit fournir des compléments.
Si le dossier n'est pas complet, le CPP le notifie au promoteur qui dispose d'un délai de 10 jours pour y répondre à compter de la demande de complément de la part du CPP.
A réception des éléments, le CPP a 5 jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable ou non. Il n'y a pas de coordination ANSM – CPP pour l'évaluation de la recevabilité des recherches dans le cadre de la loi dite « Jardé ».

Evaluation d'une demande de recherche impliquant la personne humaine

Le recours à un pédiatre est-il toujours exigé pour des RIPH incluant des mineurs ?

Depuis le décret du 19 mars 2021, le code de la santé publique n'exige plus de recourir à un expert pédiatre s'il n'en comporte pas parmi ses membres pour une RIPH incluant des mineurs.
Le tirage au sort ne s'effectue que parmi les CPP compétents et disponibles. Il revient donc au CPP de déterminer ses champs de compétence dans le SIRIPH2G aux fins d'optimiser le tirage au sort. Par conséquent, le tirage au sort attribue préférentiellement un dossier de RIPH incluant des mineurs et nécessitant une compétence pédiatrique aux CPP ayant déclaré cette compétence. Toutefois, si aucune place en séance n'est disponible dans le cadre de la fenêtre de tir du tirage au sort, le dossier est attribué aléatoirement à un autre CPP même s'il ne dispose pas d'un pédiatre parmi ses membres, à charge pour lui de faire éventuellement appel à un expert.
NB : seules les recherches identifiées par le promoteur comme relevant de la pédiatrie orienteront le tirage au sort vers les CPP ayant déclaré cette compétence dans le SI RIPH2G. En effet, ce n'est pas parce qu'une recherche inclus des mineurs qu'elle nécessite obligatoirement une compétence spécifique. Par exemple, une recherche portant sur l'angine des enfants à l'école primaire nécessite l'inclusion de mineurs mais ne suppose pas nécessairement que le CPP ait une compétence pédiatrique pour l'évaluation de cette recherche. Ainsi, des CPP n'ayant pas coché la case pédiatrie pourront recevoir l'examen de ce dossier.

Pour quels types de recherches le recours à un expert ou un spécialiste est-il exigé ?

Le CPP apprécie souverainement pour quelles recherches le recours à un expert ou à un spécialiste est nécessaire. Néanmoins, lorsque la recherche concerne l'assistance médicale à la procréation, le CPP doit obligatoirement s'adjoindre la compétence d'un expert ou d'un spécialiste dans ce domaine d'activité ainsi que celle d'un pédiatre si le comité n'en dispose pas parmi ses membres.

Quelle est la procédure à suivre pour l'évaluation d'un dossier déposé sous la loi dite « Jardé » ? Quels sont les délais à respecter ?

Conformément à l'article R. 1123-23 du CSP, le CPP dispose de 45 jours à compter de la date de recevabilité, pour émettre un avis ou demander des informations complémentaires au promoteur.
Si le CPP estime que le dossier n'est pas complet ou si le CPP a besoin d'informations complémentaires, il peut formuler une demande d'informations complémentaires au promoteur. A noter que le CPP ne peut formuler qu'une seule demande d'informations complémentaires. Dans ce cas, le délai d'évaluation est porté à 60 jours maximum (le délai étant suspendu entre la date de demande d'informations complémentaires et la date de réception de la réponse du promoteur). Les étapes sont les suivantes :

Le CPP émet sa demande d'informations complémentaires au plus tard dans un délai de 45 jours à compter de la date de recevabilité du dossier.
Le promoteur dispose de 12 jours pour répondre à la demande d'information à compter de la réception de la demande d'informations complémentaires
Le CPP dispose ensuite de 15 jours pour étudier les réponses du promoteur et émettre son avis, à compter de la réception de la réponse du promoteur

Si les réponses du promoteur ne sont pas satisfaisantes, le CPP peut formuler une nouvelle demande d'information portant sur les seuls points déjà soulevés (contrairement à ce qu'énonce pour l'instant l'article R. 1123-23 du CSP qui est en cours de modification). Dans ce cas, le délai est porté à 60 jours maximum (le délai étant suspendu dans l'attente de la réponse du promoteur). Les étapes sont les suivantes :

Le CPP émet sa demande d'informations complémentaires au plus tard dans un délai de 60 jours à compter de la date de recevabilité du dossier.
Le promoteur dispose de 12 jours pour répondre à la demande d'information à compter de la réception de la demande d'informations complémentaires
Le CPP dispose ensuite du délai restant au sein du délai d'évaluation de 60 jours pour étudier les réponses du promoteur et formuler son avis, à compter de la réception de la réponse du promoteur

Le silence du comité vaut-il avis favorable ou défavorable ?

Aux termes de l'article R. 1123-23 du CSP, « le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande ». Ainsi, l'absence de réponse du CPP vaut avis défavorable.

Les avis des comités de personnes portant sur une recherche impliquant la personne humaine doivent-ils être datés ?

Les avis des CPP portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine doivent être datés et signés, le cas échéant, électroniquement mais seulement si la signature est certifiée. Cela leur confère une force légale.
En pratique : pour une signature électronique, il est conseillé aux CPP d'utiliser l'outil « Yousign » et de ne pas recourir à des captures écrans de signatures à des fins de « copier-coller ».
Pour le promoteur, la date prise en compte pour faire courir les délais de recours sur le SI RIPH2G est la date de dépôt de l'avis du CPP sur le SI RIPH2G.

Quelle est la conduite à tenir lorsqu'après un avis favorable émis par un CPP, l'ANSM demande une modification du protocole ou si un CPP demande une modification de protocole après l'autorisation de la recherche par l'ANSM ?

Le CPP et/ou l'ANSM peuvent demander au promoteur d'apporter des modifications au protocole de recherche.
Si le CPP est à l'initiative de cette demande, l'ANSM doit être informée des modifications apportées (article L. 1123-7 du CSP).
Si l'ANSM est à l'initiative de cette demande, le CPP doit être informé des modifications apportées (article L. 1121-8 du CSP).
En application de ces articles, dans le cas où après un avis favorable émis par un CPP, l'ANSM demande une modification du protocole :

Si la ou les modifications impacte(nt) un ou plusieurs documents autres que le protocole à destination d'une personne participant à une recherche (par exemple la note d'information, ou l'affiche de recrutement), une demande de modification substantielle (MS) doit être soumise pour avis au CPP.
Si les modifications n'impactent aucun document autres que le protocole à destination d'une personne participant à une recherche, une notification pour information du CPP est suffisante.

Quelle est la conduite à tenir lorsqu'après un avis favorable émis par un CPP et/ou une autorisation de la recherche par l'ANSM, la CNIL demande une modification du protocole ?

S'agissant des demandes de modifications réalisées à la demande de la CNIL (par exemple dans le cas d'une demande d'autorisation quand une MR ne peut pas s'appliquer), le promoteur doit faire une demande de modification substantielle au CPP et/ou à l'ANSM selon que les modifications relèvent ou non de leur champ de compétence.

A quoi correspond la mention « délai dépassé » dans le tableau de bord du SI RIPH2G ?

Il s'agit d'une mention pour attirer l'attention des CPP et les aider à piloter et prioriser leurs dossiers.
Le délai est indiqué comme étant dépassé dans le SI-RIPH2G à partir du jour suivant l'échéance.

Le promoteur peut-il s'accorder avec le CPP pour obtenir une prolongation d'un délai ?

Non, il n'est pas possible de déroger aux délais réglementaires, même avec l'accord du CPP.
Nous attirons votre attention sur le fait qu'un CPP accordant un délai supplémentaire à un promoteur s'expose à un risque de contentieux de la part des autres promoteurs.

Quelle est la procédure à suivre en cas de requalification pour une recherche soumise dans le cadre des dispositions de la loi dite « Jardé » ?

Si la requalification est faite au moment de la recevabilité, nous recommandons au CPP de mettre le dossier au statut incomplet en demandant au promoteur de déposer les pièces jointes supplémentaires liées à la requalification (quitte à les déposer en tant que pièces jointes complémentaires si elles n'apparaissent pas dans la liste des pièces jointes obligatoires).
Si le dossier a déjà été déclaré recevable, le CPP a deux solutions :

De préférence, voir avec le promoteur s'il accepte d'abandonner le dossier en cours et de le redéposer ;
Soit demander les pièces jointes complémentaires dans le cadre des questions post séance (sous réserve de son appréciation au cas par cas de la faisabilité de commencer l'évaluation sur un dossier incomplet).

Comment le promoteur peut-il demander la prorogation de son avis favorable ? Un promoteur peut-il demander plusieurs prorogations d'avis ?

L'article R. 1123-26 du CSP dispose que « Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux ans ».
Cet avis peut être prorogé plusieurs fois, si les conditions de l'article susvisé sont respectées.

Recours suite à un avis défavorable

Lorsqu'un promoteur fait une demande de second examen en dehors des délais réglementaires, que doit faire le comité de protection des personnes ?

L'article R.1123-25 du CSP prévoit que les promoteurs disposent d'un mois à compter de la notification de l'avis défavorable pour faire une demande de second examen, via le SI RIPH2G. Son dossier sera attribué à un autre CPP pour examen, selon la procédure d'examen classique. Le promoteur doit en informer l'ANSM.
Une telle demande de second examen ne peut être faite qu'une seule fois.
Si le promoteur ne dépose pas sa demande de recours dans le délai d'un mois, le CPP doit déclarer le dossier non recevable. Dans les cas particuliers exceptionnels où le CPP n'aurait plus la possibilité de mettre le dossier au statut non recevable, la DGS propose au CPP de faire une demande de compléments en indiquant qu'il demande un avis défavorable daté de moins d'un mois.

Comité restreint pour l'évaluation de certaines demandes

Qu'est-ce qu'un comité restreint ?

Cette procédure allégée, encadrée par l'article R. 1123-23 (II) du CSP ne concerne que les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L.1121-1 du CSP ainsi que les modifications substantielles.

Dans les cas susvisés, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Ce comité rend son avis sur rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de 45 jours. Le président peut désigner un deuxième membre rapporteur.

Ce comité restreint peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité, ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.

Modifications substantielles (MS)

Comment sont traitées les MS portant sur les changements de sites d'investigations et ou d'investigateurs principaux ?

Ce type de MS peut faire l'objet d'une évaluation allégée. Pour plus de détails sur la procédure allégée, vous pouvez vous référer à la question n° 6.4.1. Cependant, pour ce type de MS, le président du CPP émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur (article R.1123-23, III du CSP). En pratique cette MS peut être traitée « hors séance ».

Comment doit être présenté le tableau récapitulatif des changements apportés par une modification substantielle sur le SI RIPH2G pour un dossier soumis dans le cadre des dispositions de la loi dite « Jardé » ? Le promoteur peut-il envoyer un document en format modification apparente en lieu et place de ce tableau ?

Le tableau ci-dessous est le document qui fait foi pour l'examen du rapporteur. Ce n'est pas de la responsabilité des CPP mais bien de celle du promoteur de vérifier que toutes les modifications mentionnées dans le tableau ont bien été faites et reportées dans tous les documents.
Le tableau doit être exhaustif et doit porter sur toutes les modifications du projet de recherche (il ne s'agit pas de mentionner dans le tableau une ligne par modification dans un document mais une ligne par modification du projet de recherche, qui peut ensuite avoir plusieurs impacts dans les documents synthétisés en colonne 3) soumises dans les documents fournis dans le dossier de modification substantielle, y compris les modifications non substantielles. Le promoteur peut choisir de soumettre séparément les modifications substantielles et les modifications non substantielles.
Ainsi, si le promoteur considère que son dossier comporte également des modifications non substantielles :

Soit il prévoit une soumission séparée en "notification" ;
Soit il soumet les modifications non substantielles dans le même dossier que la demande d'évaluation de modifications substantielles, et dans ce cas il décrit explicitement les modifications non substantielles et les justifie dans le tableau récapitulatif.
Le format du tableau des modifications portant sur un dossier relevant de la loi dite « Jardé » à respecter par le promoteur est celui d'un tableau en 3 colonnes :
Colonne 1 : justification/motif de ce changement (en français)
Colonne 2 : nature du changement (en français)
Colonne 3 : liste des documents modifiés avec les passages impactés dans chaque document. A noter que lorsqu'un renvoi est réalisé sur les pages d'un document, il doit concerner le document en suivi des modifications.
Exemple :
Colonne 1 : motif de la
modification Colonne 2 : nature du changement Colonne 3 :
documents impactés (modifiés ou ajoutés)
Recrutement trop lent par rapport aux prévisions Prolongation de la période d'inclusion Protocole page x paragraphe y
« calendrier de l'étude »
Assurance
NI « recherche principale » paragraphe « durée de l'étude »
Changement de critères d'inclusion Protocole page w paragraphe z
« critères d'inclusion »

Si la modification substantielle implique des modifications dans les documents, le promoteur doit transmettre également, en plus du tableau, les documents impactés en version « suivi des modifications » et en version finale consolidée.

Quelle procédure doit suivre le promoteur quand la modification substantielle concerne un document inclus dans un regroupement de fichiers déposés dans le SI RIPH2G et concernant une recherche relevant des dispositions de la loi dite « Jardé » ?

Les regroupements doivent comprendre un sommaire listant les pièces regroupées. Ce sommaire devra suivre l'ordre de présentation des pièces. La version et la date du regroupement seulement seront pris en compte dans l'avis.

Si le promoteur souhaite ajouter un document à un regroupement (par exemple, le promoteur souhaite ajouter un investigateur, donc un CV, et le dossier initial contient déjà 50 CV d'investigateurs dans la catégorie CVI) : le promoteur soumet uniquement le nouveau document.
Si le promoteur souhaite modifier un document inclus dans un regroupement (par exemple, le promoteur souhaite remplacer un investigateur par un autre investigateur) : le promoteur soumet tout le regroupement. Il doit également veiller à modifier le sommaire en modifications apparentes de manière à pouvoir identifier le changement qui a été apporté au regroupement, ainsi qu'en version consolidée.

Information et consentement

L'inclusion d'une personne bénéficiant de l'aide médicale d'Etat dans une RIPH est-elle possible ?

L'aide médicale d'Etat (AME) n'étant pas un régime de sécurité sociale, des règles spécifiques s'appliquent afin d'inclure ses personnes dans le cadre d'une RIPH. Ces règles sont précisées à l'article L. 1121-8-1 du code de la santé publique et sont rappelées ci-dessous.
Par principe, cette inclusion ne peut être envisagée que pour des recherches non interventionnelles. Néanmoins, par dérogation, le CPP peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale (telle qu'une personne bénéficiant de l'AME) à participer à une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du CSP. Une des deux conditions suivante doit pour cela être respectée :

L'importance du bénéfice escompté justifie le risque prévisible encouru
Cette recherche se justifie au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes, doivent être minimes.

Est-il possible de ne recueillir que le consentement d'un seul titulaire de l'autorité parentale pour une RIPH incluant des mineurs ?

Par principe, le consentement des deux titulaires de l'autorité parentale est exigé pour l'ensemble des RIPH. Néanmoins, une exception a été prévue par le législateur au II de l'article L. 1122-2 du CSP. Le consentement d'un seul des titulaires de l'autorité parentale peut être recherché sous réserve du respect de trois conditions cumulatives :

La recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes. Cela concerne les recherches mentionnées au 2° et au 3° de l'article L. 1121-1 ;
Le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;
L'autre titulaire de l'autorité parentale ne peut pas donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

Echantillons biologiques

Dans quelle situation la création d'une collection d'échantillon biologique nécessite-t-elle un avis de CPP ?

Le CPP ne se prononce sur la constitution des collection d'échantillon biologique que si cette collection est constituée à l'occasion d'une recherche impliquant la personne humaine. La constitution de la collection est alors un élément de la recherche et est évaluée à ce titre par le CPP.
A noter : dans la mesure où il s'agit d'un prélèvement biologique, un consentement écrit est indispensable. Cela est obligatoire depuis l'adoption de la loi de bioéthique du 2 août 2021 (article L. 1211-2 du CSP). Cela signifie en pratique qu'il faudra prévoir, en plus du consentement pour participer à la recherche, un consentement spécifique pour la collecte de l'échantillon biologique et ce, même s'il s'agit d'une recherche mentionnée au 3e de l'article L. 1121-1 du CSP.
Le responsable d'une collection d'échantillons biologiques peut-il déroger à l'obligation d'information des personnes dans le cadre d'un changement de finalité d'une collection déjà constituée ? Le cas échéant, quelle est la démarche à suivre ?

Le responsable d'une collection d'échantillons biologiques peut, lorsqu'il souhaite en modifier la finalité, vouloir aussi déroger à l'obligation d'information des personnes de ce changement de finalité. C'est au CPP de valider la demande de dérogation à l'obligation d'information (article L. 1211-2 du CSP). Le promoteur doit alors fournir des éléments de justification permettant de justifier cette demande.

Pour plus de détails quant au traitement par le CPP d'une telle demande de dérogation à l'obligation d'information, vous pouvez vous référer à la question 6.7.3
Aucune démarche auprès de la CNIL n'est nécessaire.
A noter : cette dérogation à l'obligation d'information n'est pas possible dans le cas des tissus germinaux et des cellules germinales selon l'article L. 1211-2 du CSP.

Comment le CPP doit-il traiter une demande de dérogation à l'obligation d'information portant sur la réutilisation de données collectées au cours d'une recherche antérieure ?

Un CPP peut en effet être sollicité lorsque le promoteur souhaite réutiliser des échantillons biologiques collectés au cours d'une recherche dans une finalité différente de celle pour laquelle ils ont été collectés et pour laquelle le participant a donné son consentement ou ne s'est pas opposé. Si le principe consiste bien pour le promoteur à retrouver le participant pour l'informer de cette nouvelle possibilité et lui permettre de s'y opposer, certaines situations ne le permettent pas (notamment lorsque le participant est décédé, que la recherche a été effectuée il y a de très nombreuses années et qu'on ne parvient pas à recontacter le participant, etc.). Dans ce cas, il est possible pour le promoteur de demander une dérogation à l'obligation d'information, laquelle sera accordée ou non par le CPP (article L. 1211-2 du code de la santé publique).

La demande de dérogation à l'obligation d'information doit être justifiée par le promoteur. Celui-ci devra ainsi expliquer la raison pour laquelle il ne lui est pas possible de recontacter les participants. Il devra à cette fin donner un certain nombre d'éléments justifiant des démarches préalablement effectuées pour retrouver certains participants (nombre de participants retrouvés qui bénéficieront de l'information ; nombre de participants perdus de vue par exemple).

Questions diverses

La survenue d'une grossesse à l'occasion d'une recherche doit-elle être considérée comme un évènement indésirable ? Le promoteur doit-il être tenu informé ?

Non. La survenue en cours de recherche d'une grossesse n'est pas un évènement indésirable, tel que défini à l'article R.1123-46 du CSP.

Néanmoins, si le protocole le prévoit, le promoteur doit être informé sans délai de la survenue d'une grossesse.

Les domiciles des patients peuvent-ils être considérés comme des lieux de soins mentionnés à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique et doivent-ils faire l'objet d'une autorisation de lieux lorsqu'une recherche doit y être réalisée ?

Oui, les domiciles des patients peuvent être considérés comme étant des lieux de soins. Ces lieux ne sont pas soumis à une autorisation de lieu lorsque les actes qui y sont réalisés sont des actes qui le sont usuellement dans le cadre du soin (ie les actes réalisés au domicile pour les besoins de la recherche sont des actes usuellement réalisés au domicile des patients). Pour les autres actes, une autorisation de lieu est nécessaire.

Que signifie “modifications du dossier intervenues en cours d'instruction” ?

La notion d'identification des modifications intervenues en cours d'instruction renvoie à la possibilité qu'a le promoteur de modifier le contenu du dossier après son dépôt initial sur le SI RIPH2G, soit de sa propre initiative avec l'accord du CPP, soit dans le cadre d'une demande de modification réalisée par le CPP avant qu'il ne rende son avis définitif. Dans ce cas, l'avis du CPP doit préciser les éléments permettant d'identifier ces modifications.

Quand faut-il inscrire un participant à une recherche sur le Fichier des Volontaires Sains (fichier VRB) ? Le cas échéant, y a-t-il un montant "minimal" pour prévoir une inscription au VRB ?

Les participants « volontaires sains » à des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit de santé du CSP doivent obligatoirement être inscrits dans le fichier VRB (article L. 1121-16 du CSP).
Le CPP peut exiger une inscription au fichier VRB des participants percevant de la part du promoteur une indemnité en compensation des contraintes subies pour l'application du 1er alinéa de l'article L.1121-11 du CSP, des participants concernés par une période d'exclusion au cours de laquelle ils ne peuvent participer à une autre recherche pour l'application de l'article L.1121-1é du CSP, ainsi que des participants à des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du CSP, « compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche » (article L. 1121-16 du CSP).
En ce qui concerne l'indemnité en compensation des contraintes subies, il n'y a pas de montant minimal prévu par la loi. En revanche, l'arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année pour sa participation à des recherches fixe un montant maximal annuel de 4500 euros.

Un CPP est-il en droit de demander le résumé du rapport final pour archiver le dossier ?

L'article R. 1123-67 du CSP impose au promoteur de transmettre au CPP et à l'ANSM les résultats de la recherche sous forme d'un résumé du rapport final dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
Le promoteur dépose ces documents dans le SI RIPH2G. Des rappels sont automatiquement envoyés par le SI RIPH2G au promoteur pour qu'il télécharge son rapport dans l'application SI RIPH2G dans les délais réglementaires.
Si, malgré cette notification, le promoteur n'a pas envoyé ses résultats ou le résumé de ces résultats au CPP, le CPP est en mesure de demander ces documents directement au promoteur, via le SI RIPH2G.